检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。

王晞认为,医改释放医疗消费需求,对药品市场中性偏暖,再加上产业升级、富裕阶层的扩大、人口老龄化带来的医疗需求,仿制药增长预期不难判断。国际市场诱惑 记者在采访中了解到,作为仿制药大国,如何走向仿制药强国是当前中国制药业面临的一个迫切而现实的命题。

就此王晞认为,仿制药出海需经历两个阶段:初期应以国际合作为主,如海正药业和西班牙的CINFA公司合作;华海药业通过原料药产业升级实现制剂出口;恒瑞医药、美罗药业、华东医药、人福医药等,利用自身制剂的优势,将主导的制剂品种逐步出口到欧美,跨越原料药阶段;京新药业、海翔药业等则是利用现有原料药的优势,在少量品种上实现制剂出口;仅为外企做制剂代工者也在积极寻求海外合作,但最终将回归自主营销。然而,医药市场竞争日趋激烈,投资者如何在医药行业的转型中饕餮盛宴? 仿制药同样具有魅力 22日,成都。事实上,国内企业开拓国际市场依然很艰难。恒瑞走的则是区别于海正的模式。不过,近期基金持有医药股比例在降低值得留意。

而在中国,首仿及Me-too药都获得了一定年限的保护。然而值得注意的是,2009年我国制剂的出口额仅为11.98亿美元,其中外商投资企业占51.9%的比例,而印度2007年的制剂出口额就达到48亿美元,且与原料药出口的比例为74∶26,2009年我国原料药和制剂的出口比例则为93∶7。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。

内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。（三）生产企业组织机构图。

检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第九条现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。

第二章申请和资料审查 第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件。

在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。第十六条《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第十条现场检查实行检查组长负责制。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本。本表一式两份，其中一份生产企业留存。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。

首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。

第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。 。

第十八条在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。

国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）通知 2010-01-04 00:00 · lili 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。

第三章现场检查 第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查国家食品药品监督管理局 国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布 局机关各司局、各直属单位： 中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续。

国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月二十四日。关于刘宏发免职的通知 2010-01-05 00:00 · Bonnie 国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布局机关各司局、各直属单位：中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续

关于刘宏发免职的通知 2010-01-05 00:00 · Bonnie 国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布局机关各司局、各直属单位：中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续。国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月二十四日。

国家食品药品监督管理局 国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布 局机关各司局、各直属单位： 中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续第五条政府信息公开应当遵循公正、公平、便民的原则。（四）对拟公开的政府信息进行保密审查。印发国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法的通知 2010-01-05 00:00 · jing 国食药监办[2009]858号 2009年12月27日 发布局机关各司局、各直属单位：为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。

（三）受理和组织处理政府信息公开申请。国家食品药品监督管理局二○ 国食药监办[2009]858号 2009年12月27日 发布 局机关各司局、各直属单位： 为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。

第六条政府信息公开应当及时、准确、完整。第七条各司局拟公开的信息涉及其他司局或其他行政机关职责的，应当事先沟通，经确认后方可公开。

（六）承担与政府信息公开有关的其他职责。国家局政务公开领导小组办公室（以下称公开办）是国家局政府信息公开工作机构，负责推进、指导、协调、监督国家局政府信息公开工作。